莫德纳新冠疫苗最高有效率达100%,今天提交紧急使用申请

2020-12-01 20:19:17 国际资讯
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黄金首饰网导读:莫德纳新冠疫苗最高有效率达100%,今天提交紧急使用申请 当地时间11月30日,美国莫德纳(Moderna)公司宣布,在研新冠疫苗mRNA-1273的效力达到94.1%,对严重新冠肺炎的有效率达到100%,并将于今天向美国食品药品监督管理局(FDA)申请该疫苗的...

当地时间11月30日,美国莫德纳(Moderna)公司宣布,在研新冠疫苗mRNA-1273的效力达到94.1%,对严重新冠肺炎的有效率达到100%,并将于今天向美国食品药品监督管理局(FDA)申请该疫苗的紧急使用权(EUA)以及欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。


根据莫德纳官方发布的消息,94.1%有效率的结果基于196例病例分析,其中安慰剂组中观察到185例新冠肺炎,而mRNA-1273组中观察到11例。


此前的11月16日,莫德纳曾发布消息称,评估了95例病例的结果显示,其在研新冠疫苗mRNA-1273有效率达到94.5%。莫德纳称,最新针对三期研究的主要疗效分析证实了第一次中期分析中观察到的高疗效。


至于100%的有效率,则是对于分析的次要终点进行的分析。此次分析的病例包括30例严重病例,全部发生在安慰剂组,而在mRNA-1273接种组中无一例。莫德纳因此称,该疫苗预防严重新冠肺炎的有效率达到100%。


莫德纳在官方声明中提到,今天将向美国FDA提交紧急使用权的申请,FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)可能将于12月17日(星期四)举行会议,以审查mRNA-1273的安全性和有效性数据包。莫德纳预计,美国疾病预防控制中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)将就免疫优先提出建议。


莫德纳称,预计公司新冠疫苗在获得美国紧急使用授权后不久,就会运送到整个美国的指定分销点。


此外,莫德纳还计划向欧盟、加拿大、瑞士、以色列、英国、新加坡等国家和地区的监管部门提交滚动申请,并且寻求世界卫生组织的资格预审(PQ)或紧急使用清单。


莫德
纳强调,到2020年底,该公司预计将准备在美国运送约2000万剂新冠疫苗,并有望在2021年在全球生产
5亿至10亿剂。


莫德纳新冠疫苗与辉瑞/BioNTech新冠疫苗同属于mRNA新冠疫苗,对于运输条件要求严苛。此前,莫德纳曾表示,该疫苗在2℃到8℃(36°到46°F),即标准家用或医用冰箱的温度,能保持稳定30天;在零下20℃的温度下最多可稳定六个月;在冷藏条件下最多可稳定30天,在室温下最多可稳定12小时。


莫德纳在最新的声明中强调,在确保新
冠疫苗可以使用现有基础设施完成分发、存储和处理方面取得了进一步的进展。 更多资讯可关注第一黄金网微信公众号
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