拜恩泰科新冠疫苗在英国获批紧急使用,世卫组织正在审查数据

2020-12-03 15:02:59 国际资讯

黄金首饰网导读:拜恩泰科新冠疫苗在英国获批紧急使用,世卫组织正在审查数据 期盼已久的新冠疫苗取得突破性进展。 当地时间12月2日,辉瑞/拜恩泰科(BioNTech)宣布,其合作研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2获得英国的紧急使用授权,这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫...

期盼已久的新冠疫苗取得突破性进展。


当地时间12月2日,辉瑞/拜恩泰科(BioNTech)宣布,其合作研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2获得英国的紧急使用授权,这是该疫苗在全球获得的首个新冠疫苗使用授权。


在疫苗英国获批的消息后,世界卫生组织(WHO)也通过官方推特发布消息,称已从疫苗制造商收到了有关疫苗的数据,正在对其进行审查,也在和英国有关部门讨论关于从其评估中获取某些信息的可能性,这将加快其进入世卫组织的紧急使用清单。


世卫组织介绍,紧急用途清单允许各国授权将疫苗用于国家紧急用途,并可以通过诸如联合国儿童基金会等全球采购者打开国际供应的大门。


拜恩泰科、辉瑞、复星医药等谈新冠疫苗


英国获批紧急使用的新冠疫苗涉及拜恩泰科、辉瑞、复星医药三家公司。


作为该疫苗的初始研发企业,德国生物科技公司拜恩泰科(BioNTech)当天举行了一场线上新闻发布会,介绍新冠疫苗的最新进展。


此前在宣布新冠疫苗有效性超90%的消息时,零下70摄氏度的冷链条件或将阻碍其实际推广。在此次发布会上,拜恩泰科方面介绍,研究表明,在2到8摄氏度的温度下,新冠疫苗可被运输多达6小时。


根据此前报道,辉瑞/拜恩泰科已经向美国食品药品监督管理局(FDA)
和欧洲药品管理局(EMA)提交了紧急使用申请。拜恩泰科在发布会表示,有关决定或在12月中旬做出。


BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin医学博士表示,英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次有机会接种新冠疫苗,相信在英国实施疫苗接种计划将减缓高危人群的住院情况。“我们的目标是在获得批准后将安全有效的疫苗提供给有需要的人。 基于科学严谨和高道德标准的研发成果,我们已经将研究数据提交给全球的监管机构。”


辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)则评价,今天在英国的紧急使用授权标志着与新冠肺炎作战的历史性时刻。


在中国,2020年3月,复星医药与BioNTech达成战略合作,双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。


该疫苗在中国最新的进站时,11月24日,复星医药与拜恩泰科宣布在中国江苏泰州启动BNT162b2的II期临床试验,并计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。目前,复星医药在中国积极推进
疫苗临床研究,加速mRNA核酸疫苗在国内上市步伐。


新冠疫苗的生产、供应


今年7月,辉瑞和拜恩泰科就曾宣布与英国达成协议,一旦获
得紧急使用权,将提供3000万剂基于mRNA的新冠疫苗,该协议在10月初增加到4000万剂。


拜恩泰科表示,4000万剂疫苗将在2020年和2021年分阶段交付,以确保在已签定合同的地区公平分配疫苗。因为疫苗已经在英国获批,两家公司将立即采取行动。开始提供疫苗剂量,预计首批剂量将在未来几天到达英国。并有望在2021年完全交付。


拜恩泰科方面表示,通过在德国美因茨和伊达尔-奥伯施泰因州现有的mRNA生产基地,拜恩泰科在生产出用于临床试验的候选疫苗后,便能够生产用于商业用途的mRNA新冠疫苗。


此外,一旦德国的第三家工厂开始生产,拜恩泰科还将在2021年提高其生产能力,从而为全球潜在疫苗的供应提供进一步的能力。两家公司此前曾表示,预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗,并将
在获得批准后的几个小时内开始分发疫苗。


两家公司在官方声明中透露,对于在英国分销至关重要的是辉瑞公司在比利时普尔斯的生产基地,这是辉瑞公司最大的无菌注射剂生产基地之一。该厂主要用于欧洲供应,但也将用作密歇根州卡拉马祖市供美国市场的备用供应。


在冷链运输上,两家公司强调,拥有丰富的经验和专业知识以及完善的基础设施。可以在全球范围内提供疫苗,包括可以将疫苗剂量最多保存六个月的分销中心。


根据公开资料,辉瑞和拜恩泰科已经开发了新冠疫苗的特殊保温箱,该运输箱含有肝病,可使用常规运输方式,在未拆封情况下,能够保证疫苗的存储温度控制在-60°C~-80°C,并维持10天。如果拆封,在每5天添加一次干冰的情况下,该保温运输箱可以有效保存疫苗30天。 更多资讯可关注第一黄金网微信公众号 本文内容来源:第一黄金网www.dyhjw.com,查看原文请前往第一黄金网

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